Novou legislativu Brusel chystá z titulu zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků. Na 600 zdravotnických odborníků vybraných napříč Evropou má vytvořit 21 malých komisí, které budou o vstupu nových výrobků rozhodovat.
„Je to mix duplicity, nepřehlednosti a enormní nákladnosti. Duplicitní kontrola na vstupu nových výrobků na trh není to, co pomůže zvýšit bezpečnost pacientů. Již dnes fungují dostatečná opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím,“ argumentuje prezident asociace CzechMedu Miroslav Palát.
„Abychom předešli trestným činům, jako v případě prsních implantátů PIP, potřebujeme systém namátkových kontrol, který by adresně odhalil nesrovnalosti. Sám průmysl navrhuje efektivní způsob zvýšení bezpečnosti - zavedení unikátního systému identifikace zdravotnických prostředků, který by zlepšil označení výrobku a zprůhlednil klinická data,“ upřesnil Palát.
Na koho to dopadne?
Co očekávat v případě, že Evropský parlament definitivně novou koncepci přijme? „Vlivem složité administrativy a přehlcení testovacích autorit se pacienti dostanou k novým technologiím se zpožděním, konkrétně o tři až pět let. Budeme na tom jako lidé v Americe, kde přibližně sedm milionů pacientů čeká na moderní život zachraňující léčbu, kterou mají pacienti v Evropě již k dispozici,“ napsal Palát E15.cz.
Podle CzechMedu opatření silně dopadne i na firmy: „Průzkum realizovaný mezi členskými firmami EUCOMED, Evropské regionální asociace podniků vyrábějících zdravotnické technologie, která zastupuje přímo i nepřímo názory 25 tisíc společností, ukázal, že firmám významně vzrostou náklady. Při navrhovaném systému testovacích autorit se odhadují roční náklady pro vstup nových výrobků na trh až na 25 miliard eur.“
„Aby došlo k úspoře, plánují společnosti, že přesunou výzkumná pracoviště do nových lokalit, což bude znamenat odliv investičního i pracovního kapitálu a významné snížení počtu pracovních míst v zemích EU,“ uzavřel prezident CzechMedu.
Zdravotnickým prostředkem je v nemocnici kromě nábytku v současnosti téměř vše - od rukavic po inzulinové pumpy, kardiostimulátory, defibrilátory. Setkáme se s nimi v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby. Číslo 50 tisíc představuje přibližnou šíři sortimentu zdravotnických prostředků, které se na evropském trhu vyskytují a novou legislativou by byly zasaženy.
