Některé menší tuzemské firmy skončily s výrobou zdravotních pomůcek. Důvodem je nařízení Evropské komise, které mělo od května regulovat výrobce na trhu zdravotnických prostředků a drasticky zpřísňuje požadavky a standardy. Firmy s výrobou skončily i přesto, že Brusel kvůli dopadům pandemie regulaci odkládá. „Doteď není jasné, za jakých technických podmínek se budou nové standardy posuzovat. V souhrnu to malé výrobce prakticky vyřazuje ze hry,“ říká šéfka Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
Co by se stalo, kdyby Evropská komise k odložení účinnosti nařízení nepřistoupila? Hrozil by například nedostatek nyní tolik potřebných ochranných pomůcek?
To má hned dvě roviny. Předně je třeba říci, že většina výrobků včetně zmíněných ochranných pomůcek by měla mít certifikaci dle stávajících pravidel, která by platila ještě několik let. Na druhou stranu je pravda, že pandemie vedla k nutnosti razantního zvýšení množství ochranných pomůcek, a tím i nových certifikací.
Evropská komise už proto v polovině března této konkrétní skupině zdravotních prostředků umožnila zrychlený režim certifikace, díky kterému mohou výrobci na trh dodávat dostatek nyní tolik potřebného materiálu. S pandemií tak odložení souvisí jen nepřímo.
Proč tedy termín účinnosti kritici regulace tak často skloňovali, když certifikace ještě budou platit dál?
Pravdou je, že datum účinnosti znamená milník pro celý trh a předznamenává velké změny. Přestože jsme se jako asociace snažili o to, aby na nařízení bylo připraveno co možná nejvíce českých firem, už teď víme, že zejména těm nejmenším se to nemusí povést a přestanou vyrábět.
Kolik takových firem bude?
To se nedá odhadnout, ale valná většina je připravena.
Co se kromě finančních nákladů pro výrobce změní?
Je třeba přiznat, že podmínky a požadavky se zpřísňují velice drasticky a v mnoha ohledech zcela nesmyslně – jako například u výrobců očních čoček. V této oblasti regulátoři zároveň ani nepřipravili podmínky tak, aby se na ně malé firmy mohly připravit.
Můžete být konkrétnější v tom, co na ně nově dopadá?
Je to například nutnost nového klinického hodnocení nebo zpřísnění systému jakosti a poprodejního sledování. Doteď přitom není jasné, za jakých technických podmínek se budou tyto parametry posuzovat. V souhrnu to malé výrobce prakticky vyřazuje ze hry.
Co bylo tedy impulzem pro takovou regulaci?
Motivem bylo především zvýšení bezpečnosti a kvality evropských zdravotnických prostředků. Tím se reagovalo na kauzu, kdy francouzská firma PEP desítkám tisíc žen voperovala vadné prsní implantáty. A dále je to samozřejmě i ochrana evropského trhu, aby sem nemířily prostředky, které jsou nedostatečně kontrolovány – například z Číny.
