Vakcínu od firem Pfizer a BioNTech doporučila Unijní agentura EMA | E15.cz

O krok blíž očkování. Unijní agentura EMA doporučila registraci vakcíny Pfizer

ČTK

Vstoupit do diskuze
0

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila, že doporučila vakcínu proti covidu-19 firem Pfizer a BioNTech k podmínečné registraci na trhu Evropské unie. Aby se mohlo začít látkou očkovat, zbývá jen souhlas Evropské komise. Podle její předsedkyně Ursuly von der Leyenové bude vydán ještě v pondělí. Už ve čtvrtek von der Leyenová uvedla, že se proti covidu-19 začne v zemích EU očkovat 27. prosince a ve dvou následujících dnech.

"Dosáhli jsme tohoto milníku díky obětavosti vědců, lékařů, vývojářů, dobrovolníků při testování i mnoha odborníků ze všech členských zemí EU," uvedla v tiskové zprávě šéfka EMA Emer Cookeová. Zdůraznila, že díky "důkladnému" prověření vakcíny může agentura garantovat, že je látka "bezpečná a účinná a splňuje potřebné standardy kvality".

EMA v prohlášení zdůraznila, že dneškem její práce nekončí. "Budeme nadále sbírat a analyzovat data k bezpečnosti a účinnosti této vakcíny," uvedla.

V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před covidem-19, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

"Je to rozhodující okamžik v našem úsilí zajistit Evropanům bezpečnou a účinnou vakcínu," uvedla na twitteru von der Leyenová. "Nyní budeme jednat rychle. Očekávám rozhodnutí Evropské komise do večera," dodala.

Vakcína americké farmaceutické firmy Pfizer a jejího německého partnera, firmy BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.

Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Údaj se vztahuje k ochraně před covidem-19. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek přitom podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent.

Podle šéfky EMA Cookeové nic nenasvědčuje tomu, že by vakcína Pfizer/BioNTech nebyla účinná vůči nové mutaci viru SARS-CoV-2, který se objevil na jihu Anglie.

Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů. Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky "mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů". Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka. "I když dostalo vakcínu proti covidu-19 během klinických testů velké množství lidí, mohou se jisté vedlejší účinky objevit, až když ji dostanou miliony lidí," upozornila EMA.

EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. K její podmínečné registraci by se měla agentura vyjádřit 6. ledna.

Autor: ČTK

S předplatným můžete mít i tento exkluzivní obsah

Hlavní zprávy

Nejčtenější

Video

Newsletter
Využijte služby
zasílání zpráv do vaší
e-mailové schránky!

Tato stránka využívá služeb Google reCAPTCHA, na kterou se vztahují Smluvní podmínky a Zásady ochrany osobních údajů společnosti Google.