Výroba levnějších léků mizí z Evropy. Na vině je délka patentů na originální léky, která je větší než v USA či ve zbytku světa.
Evropská komise proto navrhuje změnu patentového práva, která by mohla zvýšit evropským farmaceutickým firmám tržby ze 7,3 miliardy eur ročně až na 9,5 miliardy v roce 2025. Navíc by měly vzrůst i prodeje léčivých látek, a to z 211,8 milionu eur na 254 milionů eur v roce 2030. „Evropa si udrží své technologické vedení a kapacitu ve výrobě a dodávkách základních léků,“ předvídá studie komise.
Díky chystané výrobní výjimce by mohli výrobci levnějších léků začít vyrábět v Evropě své verze přípravků o několik let dříve, ale jen pro export. Nemuseli by tak svá oddělení vývoje a továrny přesouvat jinam. Pro prodej léků v Evropě by patent originálu dál platil. Zatímco výrobci levnějších generických léků se na vý- jimku těší, farmaceutické firmy, které se specializují na inovace a originály, proti ní brojí. „Výjimka by poškozovala inovace, výzkum a vývoj v Evropě a hospodářství jako celek,“ míní ředitelka evropské asociace inovativního farmaceutického průmyslu EFPIA Nathalie Moll.
Debata se nevede přímo o patentu, ale o jeho dodatkovém ochranném osvědčení. Tím Evropa kompenzuje výrobcům zdržení při vstupu na trh způsobená náročnými povinnostmi. Osvědčení tak prodlužuje u inovativních léků ochranu duševního vlastnictví po vypršení dvacetiletého patentu o tolik let, o kolik předtím regulační úřady zpozdily vstup léku na trh, nejvýše však o pět let.
„Délka povinných klinických hodnocení se mezi roky 2003 a 2011 prodloužila o čtvrtinu,“ upozornil Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. „Patentová ochrana je delší, abychom vůbec zvládli naplnit všechny podmínky, které regulátoři dávají,“ řekl Dvořáček.
Na začátku ledna skončila možnost vznést k chystané výjimce připomínky, ty teď Evropská komise zpracovává. Podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem Martina Mátla se dá definitivní návrh od komise čekat ně- kdy v dubnu. „Evropská komise skutečně pracuje s cílem navrhnout do května 2018 změnu nařízení. Pokud bude květnový termín splněn, mohlo by dojít v květnu nebo červnu 2019 k zavedení výjimky,“ uvádí Mátl. Připouští však, že důvodů, proč se stěhuje výroba a výzkum z Evropy do asijských zemí, je více. Tvrdí ale, že dlouhá patentová ochrana je jedním z těch významných.
