Máme lék pro desítky pacientů, čekáme na reakci úřadů, říká Zahradníček

6
fotografií

Byznysmen Michal Zahradníček vydělal kdysi miliony korun prodejem dvou technologických společností. Část peněz investoval do biotechnologií a teď tvrdí, že jedna z jím zainvestovaných společností má lék, který pomůže v boji proti novému typu koronaviru. „Jsme schopni vyrábět řádově miliardy buněk bez významnějších investic. A jedna miliarda buněk může sloužit pro zhruba dvacet pacientů,“ popisuje.

Zhruba před týdnem jste nabídli ministerstvu zdravotnictví a ústřednímu krizovém štábu možnost využít léčebný preparát z vašich laboratoří, který je údajně schopný léčit lidi zasažené nemocí způsobenou koronavirem. Máte od úředníků nějakou reakci?

Nabídli jsme použít neregistrované léčivo pro pacienty, kteří jsou v ohrožení života. Náš preparát je postaven na pětiletém výzkumu vědců z ICRC Fakultní nemocnice sv. Anny a našich laboratoří – Národního centra tkání a buněk, který shodou náhod skončil v prosinci 2019. Poslali jsme také farmaceutickou dokumentaci na Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby s námi zahájil řízení o povolení k výrobě, a budeme čekat na reakci.

Tedy reakci nemáte? Že by ministerstvo či samy nemocnice řekly, že to vyzkoušejí?

Nemocnice nemohly reagovat, protože jsme je napřímo s dodáním nemohli oslovit, musíme počkat na reakci regulátora. Takže velké nemocnice od nás obdržely alespoň informaci o léku. Ministerstvo zdravotnictví reagovalo s tím, že to vedou v patrnosti, že zůstaneme v kontaktu a budeme v nadcházejících dnech komunikovat. Tak si to alespoň vykládám. Tedy vědí o tom a předpokládám, že nás vyzvou k nějakému jednání, aby se dozvěděli víc. (Ministerstvo zdravotnictví v pátek informovalo, že věc postoupilo dne 25. března Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten je dle zákona o léčivech příslušný k vydání rozhodnutí o povolení nemocniční výjimky - pozn. aut.)

Je možné lék aplikovat bez toho, že byste měli povolení SÚKL, jako neregistrované, experimentální léčivo?

SÚKL pod tím vždy musí být podepsaný, ale je otázka, v jaké fázi. V této fázi se bude jednat o neregistrované léčivo podle zákona o léčivech, což je shodná legislativa platná pro celou Evropskou unii. Úplně stejně se musí chovat produkt firmy Gilead, což je v EU také neregistrované léčivo, popřípadě jiní výrobci. Regulatorní rámec je pro všechny stejný. Jen s tím rozdílem, že my jsme navíc požádali o povolení k výrobě a regulátor má naši farmaceutickou dokumentaci. Na základě toho může vydat povolení k výrobě.

Jaký by měl být následný krok?

Následně, aby mohlo dojít k aplikaci, musí ministerstvo rozhodnout podle zákona o léčivech na základě paragrafu 8, tedy použití neregistrovaného léčiva. Paragraf 8 ovšem neříká nic jiného, než že není-li v dané zemi EU k dispozici registrované léčivo, jsou lékař či nemocnice oprávněni použít neregistrované léčivo. A žádné léčivo na ARDS způsobené COVID-19 registrované není, tedy podmínka je splněna. Takže věříme, že v zájmu záchrany těch pacientů to půjde.

Máte časovou představu, kdy by teoreticky mohlo dojít k administrativnímu procesu schválení a léčivo mohlo být teoreticky aplikováno?

Při dobré vůli v řádu dnů. Samozřejmě že SÚKL má nějaké správní lhůty, ale v současné situaci můžeme očekávat s vysokou pravděpodobností aktivitu na všech stranách. Jsem optimista.

Vaše léčivo je cíleno na pacienty, kteří už jsou v kritickém stavu, často na ventilaci s poškozenými plícemi, nikoliv na ochranu před koronavirem jako takovým, že?

Ano. Náš buněčný lék nazvaný Remescor na bázi takzvaných mezenchymálních stromálních buněk (nejde o kmenové buňky – pozn. aut.) necílí přímo proti viru COVID-19 jako většina antivirotik. Ale pomocí něj je možné uklidnit takzvanou cytokinovou bouři – autoimunitní reakci – organismu a následně preparát posílí imunitu.

U těžkých případů totiž dochází k extrémní autoimunitní reakci, která je výsledkem nepřiměřené imunitní odpovědi vedoucí k zánětu. Dochází k poškození plicních alveol, hromadění tekutiny v plicích a k prodloužení difuzní dráhy kyslíku, kterou v tomto případě vyvolal COVID-19. Po využití léku ovšem dojde k reakci, kdy je organismus schopen se s virem vyrovnat a vypořádat sám.

Magazín

Ztrácíte chuť a čich? Možná jste se nakazili koronavirem

Pro kolik pacientů máte teoretickou zásobu léčiva?

Pro desítky pacientů. Zbytek či další dávky jsme schopni vyrobit zhruba v horizontu tří až šesti týdnů. Buňky jsou živý materiál, musíme je kultivovat, jejich růst se nedá urychlit.

Doba těch tří až šesti týdnů znamená kolik léčiva v týdenních dávkách například?

Z laboratoří mohou vyjít miliardy buněk. Každý pacient podle stavu a váhy potřebuje jiné množství buněk, takže se matematicky nedá určit počet aplikací. Ale jsme schopni vyrábět řádově miliardy buněk bez významnějších investic. A jedna miliarda buněk může sloužit pro zhruba dvacet pacientů.

Už se někde po světě podobné léčivo na bázi buněk, které by pomáhalo léčit pacienty nakažené koronavirem, vyzkoušelo?

Podobná léčiva sepoužívají v Číně, Austrálii a v USA, také jako neregistrovaná léčiva.