Zahradníček: Máme lék pro desítky pacientů | E15.cz

KoronaHelpdesk E15

Jak ekonomicky přežít koronavir

Více k tématu

Máme lék pro desítky pacientů, čekáme na reakci úřadů, říká Zahradníček

Hana Filipová

Byznysmen Michal Zahradníček vydělal kdysi miliony korun prodejem dvou technologických společností. Část peněz investoval do biotechnologií a teď tvrdí, že jedna z jím zainvestovaných společností má lék, který pomůže v boji proti novému typu koronaviru. „Jsme schopni vyrábět řádově miliardy buněk bez významnějších investic. A jedna miliarda buněk může sloužit pro zhruba dvacet pacientů,“ popisuje.

Zhruba před týdnem jste nabídli ministerstvu zdravotnictví a ústřednímu krizovém štábu možnost využít léčebný preparát z vašich laboratoří, který je údajně schopný léčit lidi zasažené nemocí způsobenou koronavirem. Máte od úředníků nějakou reakci? 

Nabídli jsme použít neregistrované léčivo pro pacienty, kteří jsou v ohrožení života. Náš preparát je postaven na pětiletém výzkumu vědců z ICRC Fakultní nemocnice sv. Anny a našich laboratoří – Národního centra tkání a buněk, který shodou náhod skončil v prosinci 2019. Poslali jsme také farmaceutickou dokumentaci na Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby s námi zahájil řízení o povolení k výrobě, a budeme čekat na reakci. 

Tedy reakci nemáte? Že by ministerstvo či samy nemocnice řekly, že to vyzkoušejí?

Nemocnice nemohly reagovat, protože jsme je napřímo s dodáním nemohli oslovit, musíme počkat na reakci regulátora. Takže velké nemocnice od nás obdržely alespoň informaci o léku. Ministerstvo zdravotnictví reagovalo s tím, že to vedou v patrnosti, že zůstaneme v kontaktu a budeme v nadcházejících dnech komunikovat. Tak si to alespoň vykládám. Tedy vědí o tom a předpokládám, že nás vyzvou k nějakému jednání, aby se dozvěděli víc. (Ministerstvo zdravotnictví v pátek informovalo, že věc postoupilo dne 25. března Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten je dle zákona o léčivech příslušný k vydání rozhodnutí o povolení nemocniční výjimky - pozn. aut.)

Je možné lék aplikovat bez toho, že byste měli povolení SÚKL, jako neregistrované, experimentální léčivo?

SÚKL pod tím vždy musí být podepsaný, ale je otázka, v jaké fázi. V této fázi se bude jednat o neregistrované léčivo podle zákona o léčivech, což je shodná legislativa platná pro celou Evropskou unii. Úplně stejně se musí chovat produkt firmy Gilead, což je v EU také neregistrované léčivo, popřípadě jiní výrobci. Regulatorní rámec je pro všechny stejný. Jen s tím rozdílem, že my jsme navíc požádali o povolení k výrobě a regulátor má naši farmaceutickou dokumentaci. Na základě toho může vydat povolení k výrobě.  

Jaký by měl být následný krok?

Následně, aby mohlo dojít k aplikaci, musí ministerstvo rozhodnout podle zákona o léčivech na základě paragrafu 8, tedy použití neregistrovaného léčiva. Paragraf 8 ovšem neříká nic jiného, než že není-li v dané zemi EU k dispozici registrované léčivo, jsou lékař či nemocnice oprávněni použít neregistrované léčivo. A žádné léčivo na ARDS způsobené COVID-19 registrované není, tedy podmínka je splněna. Takže věříme, že v zájmu záchrany těch pacientů to půjde. 

Máte časovou představu, kdy by teoreticky mohlo dojít k administrativnímu procesu schválení a léčivo mohlo být teoreticky aplikováno?

Při dobré vůli v řádu dnů. Samozřejmě že SÚKL má nějaké správní lhůty, ale v současné situaci můžeme očekávat s vysokou pravděpodobností aktivitu na všech stranách. Jsem optimista.

Vaše léčivo je cíleno na pacienty, kteří už jsou v kritickém stavu, často na ventilaci s poškozenými plícemi, nikoliv na ochranu před koronavirem jako takovým, že?

Ano. Náš buněčný lék nazvaný Remescor na bázi takzvaných mezenchymálních stromálních buněk (nejde o kmenové buňky – pozn. aut.) necílí přímo proti viru COVID-19 jako většina antivirotik. Ale pomocí něj je možné uklidnit takzvanou cytokinovou bouři – autoimunitní reakci – organismu a následně preparát posílí imunitu. 

U těžkých případů totiž dochází k extrémní autoimunitní reakci, která je výsledkem nepřiměřené imunitní odpovědi vedoucí k zánětu. Dochází k poškození plicních alveol, hromadění tekutiny v plicích a k prodloužení difuzní dráhy kyslíku, kterou v tomto případě vyvolal COVID-19. Po využití léku ovšem dojde k reakci, kdy je organismus schopen se s virem vyrovnat a vypořádat sám. 

Ztrácíte chuť a čich? Možná jste se nakazili koronavirem

Pro kolik pacientů máte teoretickou zásobu léčiva?

Pro desítky pacientů. Zbytek či další dávky jsme schopni vyrobit zhruba v horizontu tří až šesti týdnů. Buňky jsou živý materiál, musíme je kultivovat, jejich růst se nedá urychlit. 

Doba těch tří až šesti týdnů znamená kolik léčiva v týdenních dávkách například?

Z laboratoří mohou vyjít miliardy buněk. Každý pacient podle stavu a váhy potřebuje jiné množství buněk, takže se matematicky nedá určit počet aplikací. Ale jsme schopni vyrábět řádově miliardy buněk bez významnějších investic. A jedna miliarda buněk může sloužit pro zhruba dvacet pacientů. 

Už se někde po světě podobné léčivo na bázi buněk, které by pomáhalo léčit pacienty nakažené koronavirem, vyzkoušelo?

Podobná léčiva sepoužívají v Číně, Austrálii a v USA, také jako neregistrovaná léčiva.

Pokračování článku patří k prémiovému obsahu E15
fotoRoční předplatné1899 Kč
Ušetříte 489 Kč oproti měsíčnímu předplatnému
Objednat
fotoČtvrtletní předplatné499 Kč
Ušetříte 98 Kč oproti měsíčnímu předplatnému
Objednat
fotoMěsíční předplatné99 Kč
Cena 99 Kč platí pro první měsíc pro nové předplatitele. Další následující měsíc stojí 199 Kč.
Objednat
fotoDarujte roční předplatnéNáhled předplatného1899 Kč Objednat
Firemní předplatné
Roční licence pro firmy a instituce
Printová verze E15
Předplatné printového deníku E15
Newsletter
Využijte služby
zasílání zpráv do vaší
e-mailové schránky!