Do finále míří vývoj testů na koronavirus ze slin, které by si lidé mohli odebrat i sami doma a do laboratoře je poslat třeba poštou. Stojí za nimi česká firma Diana Biotechnologies. Její spoluzakladatel a provozní ředitel Martin Dienstbier ale i přes tento pokrok varuje, že celoplošné testování podle návrhu ministerstva zdravotnictví je stále nereálné.
Vaše firma Diana Biotechnologies vyrábí přibližně čtvrtinu všech aktuálně v česku používaných testů na koronavirus. Přitom ještě nedávno jste se této oblasti vůbec nevěnovali. Bylo těžké přesvědčit nemocnice, aby v krizové situaci vsadily na neosvědčený produkt?
Na koronavirus se testovalo prakticky od začátku epidemie, my jsme do toho naskočili docela pozdě. Do té doby jsme se totiž primárně zabývali vývojem nových léčiv a nových diagnostických metod, ale diagnostické testy jsme sami nevyráběli. Vyvíjet testy na COVID-19 jsme začali asi měsíc po začátku epidemie. V rámci České republiky, možná i celosvětově, máme ale unikátní expertizu mimo jiné v laboratorní automatizaci. Díky tomu se nám podařilo tyto testy vyvinout a uvést na trh ve velmi krátkém čase.
O co jde?
Nejde o nějakou novou technologii, ale testy vyrábíme ve formátu, který je vhodný pro automatizaci. Nemocnicím dodáváme hotové řešení – dostávají od nás jak soupravy s potřebnou chemií, tak i přístroj, který umožňuje vyhodnocení až tisíce vzorků denně. S tím jsme přišli na trh poměrně pozdě, až na přelomu července a srpna, ale o té doby téměř každý týden provádíme novou instalaci v diagnostické laboratoři. Teď se na našich přístrojích v Česku vyhodnocuje asi 7000 testů denně a další budou přibývat. Naší výhodou je i to, že jsme česká firma, to znamená stabilitu dodávek. Hodně laboratoří se na nás obrací ne proto, že by jejich předchozí technologie nefungovaly, ale protože jejich zahraniční dodavatel přestal do České republiky dodávat.
Vy jste zájem o svoje zboží v zahraničí zaznamenali?
Registrujeme velkou poptávku. Ostatně naše vůbec první instalace nebyla v České republice, byla v polské laboratoři. Ale pak jsme zahraničí stopli, protože poptávka na českém trhu je taková, že jsme ji nestíhali uspokojovat. Zatím navyšujeme naše výrobní i personální kapacity. A jakmile budeme ve stavu, že budeme schopni obsluhovat i zahraniční trhy, tak se tímto směrem zaměříme.
Kolik lidí jste od začátku roku přijali?
Na začátku roku nás bylo 13 a teď je nás 20 a najímáme i brigádníky. Což ale vzhledem k množství testů, které děláme, není moc. Říkáme, že na každého člověka tu máme zároveň robota, který zastane další práci. Máme tu velkou míru automatizace. Teď jsme si navíc pronajali nové prostory, přesouváme tam výrobu a míra automatizace by tam měla být ještě větší. Máme teď kapacitu 300 tisíc testů měsíčně, nová linka by to měla přinejmenším zdvojnásobit.
Co vše lze o pacientovi zjistit z PCR testu, kterým se zjišťuje, zda je infikován koronavirem?
U nás se zatím testy používají pouze kvalitativně, to znamená pozitivní/negativní. PCR metoda je přitom v principu kvantitativní. To znamená, že vám poskytuje i informaci o množství viru v odebraném vzorku. Určitě nejde o nějaké absolutní číslo, ze kterého by se daly dělat jednoznačné závěry, navíc se virová nálož mění v průběhu infekce, ale je to další podpůrná informace, která by se mohla využívat. Na koronaviru je zajímavé, že jednotliví pacienti se mohou v množství viru opravdu dramaticky lišit. Máte pacienty, kteří mají ve vzorku desítky kopií viru, a máte pacienty, kteří mají miliardy. V situaci, jaká nastává nyní, kdy hygieny a systémy trasování jsou přetížené, je ke zvážení, zda při trasování nedávat přednost pacientům s větší virovou náloží.
Tedy pokud má pacient v těle více viru, je pravděpodobnější, že své okolí nakazí? Nebo že má těžší průběh onemocnění?
Zatím se s tím parametrem množství viru ve vzorku příliš nepracuje. To znamená, že solidní data, která by dávala do souvislosti závažnost průběhu a případně infekčnost do souvislosti s množství viru, stále chybí. Ale myslím si, že přinejmenším co se týče infekčnosti, bude korelace s virovou náloží detekovanou v testu poměrně velká. Také v odborné komunitě panuje shoda, že záleží na tom, jakou dávkou viru se na začátku nakazíte. A to mívá efekt na závažnost průběhu. Ale použití testů k tomu, abychom predikovali průběh nemoci, může být ještě obtížné, na to bychom potřebovali více klinických dat.
Mluví se o tom, že PCR test může být falešně pozitivní…
Falešná pozitivita PCR testu je opravdu malá. Téměř nikdy se nestane, že by test ukázal přítomnost virové RNA a ona ve vzorku nebyla. Ale stává se, že pacienti, kteří chorobu už prodělali, jsou stále pozitivní na PCR testech, ale když se v laboratoři snažili z jejich vzorků virus rozmnožit, tak se jim to nepodařilo. Je zde hypotéza, že tito lidé v sobě stále mají nějaké zbytky virové genetické informace, ale virus už není přítomen v podobě, ve které by byl schopen infikovat někoho dalšího. Třeba v Čechách se proto přijala politika, že po deseti dnech od infekce se člověk propouští z karantény s tím, že už infekční není. Já bych tady ale byl opatrný, i když víme, že s postupem nemoci nakažlivost klesá.
Považujete tedy desetidenní karanténu za příliš krátkou?
Je to pragmaticky zvolená doba na základě dat, která jsou k dispozici. Bavíme se tu o medicíně, která nikdy není stoprocentní, takže se určitě najdou nějaké výjimky. Ale nějak ten systém nastavit musíte.
Během jarní vlny šíření koronaviru některé země, v nichž se situace prudce zhoršovala, ukončily testování obyvatel, kteří přišli do kontaktu s nakaženými. Má ještě nyní testování v Česku smysl?
Určitě testovat smysl má. Možná je ale otázka, kdo by se měl v této situaci testovat. Pokud je epidemie hodně silná a máte pacienty s jasnými příznaky, kteří jsou izolovaní, tak jejich testování může být do jisté míry zbytečné. Je ale stále hrozně důležité testovat lidi v klíčových pozicích. To znamená třeba lékaře, personál v domovech důchodců nebo zaměstnance ve firmách klíčových pro ekonomiku. Argument netestovat by platil ve chvíli, kdy bychom zavřeli celou zemi a lidé se vůbec nescházeli. Stále nejsme blízko tomu, aby populace byla promořená a to opravdu není cesta, kterou bychom měli jít. I když situace bezesporu je dramatická, tak se rozhodně neblížíme tomu, že by v populaci byl každý nakažený. To znamená, že stále má smysl identifikovat nakažené jedince a včas je izolovat. Spolu s nošením roušek a respirátorů a omezením velkých akcí je to ten nejefektivnější nástroj, jak bránit dalšímu šíření viru.
V létě jste avizovali, že vyvíjíte PCR test na COVID-19 ze slin. Jak jste daleko?
Technicky je test vyvinutý, používáme jej u nás v laboratořích, testujeme si naše zaměstnance a měříme jím validační vzorky. Před námi je velká klinická studie, kterou zahájíme v jedné z velkých pražských nemocnic. U řádově tisíce pacientů provedeme standardní PCR test ze stěrů a souběžně s tím náš test ze slin. Doufáme, že se potvrdí to, co vidíme v laboratořích, tedy že výsledky dobře korelují a že je možno ze slin detekovat i velice malé množství viru a odhalit nakažené v nejranějším stádiu infekce. Tyto výsledky pak předložíme regulátorovi a požádáme o schválení testu pro klinickou diagnostiku.
Jak dlouho tento proces může trvat?
Tento článek je součástí balíčku PREMIUM.
Odemkněte si exkluzivní obsah a videa!
