Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) udělil milionovou pokutu italské firmě Guna za porušení pravidel reklamy na léky. Společnost na internetových stránkách v českém jazyce propagovala svoje homeopatické přípravky, které však v Česku vůbec nejsou registrované.
Jednalo se o 87 různých přípravků ve formě tobolek, kapek, ústního spreje a vaginálních čípků. „Reklama na neregistrované léčivé přípravky je nezákonná, protože takové léčivé přípravky neprošly registračním řízením, a proto není možné zaručit jejich jakost a bezpečnost,“ vysvětluje Hana Pavlíčková z tiskového oddělení ústavu. „SÚKL proto v tomto případě udělil nejvyšší pokutu za porušení zákona o regulaci reklamy vůbec,“ dodává.
Dosud nejvyšší pokutu, 950 tisíc korun, dostala v roce 2014 farmaceutická firma Teva za to, že nezákonně motivovala lékaře předepisovat její náplasti proti bolesti.
Rozhodnutí ústavu nabylo právní moci v polovině prosince a od té doby má firma 30 dní na zaplacení. Odvolání není možné. Internetové stránky Guna International ještě v pátek uváděly v kolonce „Léčivé přípravky“ nabídku více než osmdesáti různých výrobků, přitom registrací prošel jen jeden z nich. Léčivými přípravky tak vlastně vůbec nejsou.
Homeopatika mají proti jiným lékům zjednodušenou registraci. Nemusí při ní dokazovat účinnost, jen to, že jsou bezpečné. Ani to ale přípravky firmou Guna nabízené jako léky nesplnily. Přitom se o nich na předmětných internetových stránkách tvrdí, že jsou například na léčbu bolesti zánětlivého původu, na hemoroidy, na poruchy paměti ve stáří, na léčbu symptomů benigního zvětšení prostaty a další.
Vše o zdravotnictví čtěte zde >>>
Během pátku stránky přestaly fungovat. Hlásí, že probíhá jejich aktualizace. Školení lékařů, kteří chtějí pracovat s přípravky firmy Guna, v Česku zajišťuje firma Edukafarm. „Jako farmaceut musím říct, že to není typická propagace, ale odborné informace. Nicméně zákon o regulaci reklamy se i na tyto informace může dívat jako na reklamu,“ uvádí majitel Edukafarmu Zdeněk Procházka.
Portál E15.cz uveřejnil článek k pokutě pro italskou společnost Guna za porušení pravidel reklamy na léky, které údajně propagovala na internetu. V článku je publikováno vyjádření tiskové mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále SÚKL), jež vyjadřuje stanovisko, že reklama na neregistrované léky je nezákonná, protože takové léčivé přípravky neprošly registračním řízením, a proto není možné zaručit jejich jakost a bezpečnost. Redaktorka Adéla Čabanová z toho vyvozuje závěr, že u neregistrovaných léků se o léčivé přípravky vlastně ani nejedná a poukazuje přitom na zjednodušenou registraci u homeopatik s konstatováním, že předmětné léky italské společnosti Guna ani tato kritéria nesplnila. Společnost Edukafarm, která se zabývá vzděláváním lékařů a farmaceutů, s takovými závěry nesouhlasí a považuje je za nepravdivé a zavádějící. Především se jedná o fakt, že společnost Guna publikuje na svých webových stránkách veskrze odborné informace k homeopatickým lékům, a to s cílem, aby lékaři byli schopni tyto léky správně pacientům doporučit, jelikož jiný zdroj sumarizující odborné informace pro tyto léky neexistuje. Tento moment je důležitý zejména u homeopatických léčiv, u nichž se v rámci registrace posuzuje bezpečnost, přičemž účinnost není součástí registračního řízení. O účinnosti, potažmo o indikaci a použití totiž rozhoduje lékař s ohledem na specifickou povahu těchto léků a také s ohledem na individuální stav pacienta. Na tomto postupu se již v roce 1992 dohodli odborníci a lékové úřady prostřednictvím Směrnice Rady EU 92/73/EEC, která rozšiřuje působnost Směrnice 65/65/EEC a 75/319/EEC v oblasti léčiv o homeopatická léčiva. Zmíněné odborné informace tedy nemají komerční nebo propagační charakter, jejich cílem není ovlivnit ekonomické chování odborníků, a proto i udělená pokuta je vysoce kontraverzní. Lékaři a lékárníci proti takovému postupu protestují, protože vzato ad absurdum, pak by mohla být i učebnice farmakologie považovaná za dílo podporující předepisování léčiv. Samozřejmě, správní orgán dozorující zákon o reklamě má právo považovat odborné informace adresované výhradně lékařům za reklamu, ovšem dotčený subjekt má stejné právo se proti tomuto pohledu u soudu bránit (anebo pokutu akceptovat a zaplatit). K výše uvedenému je nutné dodat, že podle zákona 378/2007, který se zabývá léčivy, může lékař v rámci optimalizace léčby předepsat v České republice neregistrovaný lék, pokud takový léčivý přípravek je zaregistrovaný v jiné zemi a v ČR není obdobný lék dostupný. Tyto podmínky předmětné léčivé přípravky italské společnosti Guna splňují, SÚKL si je u distributorů léčiv opakovaně prověřil, a proto nelze zpochybňovat jejich jakost a bezpečnost, protože kritéria pro registraci léčiv jsou pro všechny země de facto totožná. Odborná redakce Edukafarm |
